“Obraćaju nam se zdravstvene ustanove s molbom da se spriječi ulazak neprovjerenih, neregistriranih lijekova koji često imaju golim okom vidljive nedostatke u kvalitetu, a čijom primjenom se ispoljavaju brojna neželjena djelovanja kod pacijenata”, tvrde to iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALM BiH), te dodaju da su u pitanju problemi koji se odnose na zloupotrebu institucije interventnog uvoza koji postoje i naročito su izraženi od 2018. godine, a za koji dozvole daju entitetska ministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta BiH.
“Neregistrirani lijekovi koji ulaze u Bosnu i Hercegovinu putem interventnog uvoza ne podliježu kontroli kvaliteta (osim rizičnih lijekova) i radi se o potpuno nekontroliranim lijekovima”, naveli su iz Agencije.
Kako naglašavaju, odredbom Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH interventni uvoz propisan je u cilju rješavanja hitnih potreba za određenim lijekom.
Planirane nabavke
“A trenutno imamo situaciju da se implementacijom ove odredbe vrši redovna opskrba tržišta u sklopu tenderskih nabavki koje se planiraju unaprijed za period od šest mjeseci do tri godine”, upozoreno je u Prijedlogu izvještaja o radu ALM BiH za 2022. godinu.
S druge strane, iz Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite RS kažu da uvoz lijeka koji nema dozvolu za stavljanje lijeka u promet mogu odobriti nadležna ministarstva Srpske, FBiH i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta u nekoliko slučajeva.
Recimo, kako dodaju, to se može uraditi za potrebe određenog pacijenta ili uvoza ograničenih količina lijekova neophodnih za zaštitu zdravlja stanovništva na prijedlog zdravstvene ustanove, u slučaju izdavanja lijeka na teret institucije nadležne za zdravstveno osiguranje, za potrebe znanstvenoistraživačkog rada ili za potrebe uvoza neophodnih lijekova humanitarnog porijekla.
Ministarstvo postupa u skladu s propisima
“Ministarstvo postupa u skladu s važećim propisima, a po zahtjevu za uvoz lijeka koji podnosi pravno lice koje ima dozvolu za obavljanje prometa lijekova na veliko, tj. veleprometnik lijekova, uz priloženu propisanu obaveznu dokumentaciju, a koja, između ostalog, podrazumijeva i certifikat proizvođača o kvalitetu lijeka, kao i važeću potvrdu nadležnog organa da je lijek proizveden u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i da se nalazi u prometu u zemlji izvoznici”, kažu za “Nezavisne novine” iz Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite RS.
Iz Fonda zdravstvenog osiguranja (FZO) RS naglašavaju da im je na prvom mjestu da za svoje osiguranike nabavljaju lijekove koji su kvalitetni, efikasni i sigurni. Kako dodaju, imajući u vidu da je upravo rješenje o registraciji lijeka najbolja garancija toga, Fondu je prvenstveno u interesu da lijekovi koji se nabavljaju budu i registrirani.
Praksa drugačija
“Međutim, u praksi je situacija, nažalost, drugačija i često se dešava da se na tendere Fonda za nabavku određenih lijekova ne javi nijedan dobavljač sa registrovanim lijekom. U tim slučajevima FZO RS nema drugu opciju izuzev da ugovor potpiše s dobavljačem neregistriranih lijekova. U suprotnom, pacijenti bi ostali bez potrebne terapije”, kažu iz FZO RS.
Primjera radi, kako dodaju, od devet lijekova koje nabavljaju za rijetke bolesti u okviru Programa lijekova, čak šest nije registrirano u BiH i nije bilo drugih ponuda.
“Postavlja se pitanje što u tim situacijama FZO RS treba da radi?! Naravno da je naše opredjeljenje da nabavimo lijekove za oboljele bez obzira na to što nisu registrirani u BiH”, kažu iz FZO RS za “Nezavisne novine”.
Nabava neregistriranih lijekova
Dakle, kako dodaju, ako se na tender ne prijavi dobavljač sa registriranim lijekom, bilo da nema registriranog lijeka na tržištu BiH ili da dobavljači nemaju financijski interes, tada ne preostaje ništa drugo nego da se nabavi neregistrirani lijek.
“Napominjemo da nam dobavljači često ukazuju na problem dugog čekanja na registraciju lijekova u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, kao i na obnovu rješenja za registraciju, na što čekaju i duže od godinu dana. Prema tome, ažurniji rad Agencije mogao bi upravo da utiče na to da se smanji uvoz neregistriranih lijekova u Republici Srpskoj i BiH”, ističu iz FZO RS.
Iz ALM BiH, međutim, imaju opravdanje za kašnjenja.
“Kašnjenja u postupcima obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet uzrokovana su velikim odljevom visokokvalificiranog kadra posljednjih nekoliko godina iz Agencije, čija mjesta se ne popunjavaju, što pogoduje povećanju interventno uvezenih lijekova. To postaje gorući problem čijem se rješavanju treba pristupiti što prije”, tvrde iz ALM BiH.